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　　主要内容

　　（1）近年，国内先后爆出“山东非法经营疫苗案”和“长生生物事件”，2018年11月，国家市场监督管理总局就《中华人民共和国疫苗管理法（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）公开征求意见，统一完善的疫苗监管体系呼之欲出，疫苗行业监管将迈入新阶段。

　　（2）2018年全年，国内疫苗批签发数量约为5.5亿瓶/支，较2017年下滑6.8%，但同时，2018年重磅疫苗批签发量快速增长，带动疫苗总产值大幅增长约46%至306亿元；随着重磅产品持续放量，中证鹏元预计2019年疫苗批签发量有望回升，疫苗产值将保持较高增速。

　　（3）新型疫苗迅速崛起，2016-2018年国内新型疫苗市场产值分别为51.5亿元、105.9亿元和243.3亿元，复合增长率达117.35%；新型疫苗的高技术壁垒使得企业在研发成功并上市销售后，可通过较低的生产成本和自主定价权，在一段期间内获得丰厚回报，也将成为未来疫苗企业竞争的核心，但我国新型疫苗技术整体薄弱，市场集中度较低。

　　（4）依托国内疫苗市场的稳步发展，2018年度5家企业营业收入均保持增长态势，但盈利增长出现分化；5家主要偿债指标整体表现尚可，偿债压力总体可控。

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　　正文

　　一、近年疫苗事件频发促成疫苗管理单独立法，行业监管将迈入新阶段

　　2016年3月，山东警方破获非法经营疫苗案，涉案疫苗价值达5.7亿元，涉案疫苗未经严格冷链存储运输销往24个省市，在社会上引起轩然大波。2017年11月，武汉生物与长生生物一同被披露生产的共两批吸附无细胞百白破联合疫苗效价指标不符合标准规定，涉事的65.31万支疫苗销往山东、重庆、河北三省市。2018年7月15日，国家药品监督管理局发布通告指出，长生生物冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等行为。近年国内疫苗生产流通中的违规、造假事件频出，使得民众对国产疫苗的信心跌入谷底，也对监管的失位提出了诸多质疑。

　　当前国内专门针对疫苗的监管政策主要有国务院于2005年3月24日颁布的《疫苗流通和预防接种管理条例》以及国家卫生和计划生育委员会疾病预防控制局于2006年4月4日印发的《疫苗储存和运输管理规范》。其中前者是国务院颁布的行政法规，只是在预防和接种两方面做了规定，而后者则是专门针对疫苗在储存、运输环节做的监管规定，并未形成统一的政策规范。

　　2018年11月11日，国家市场监督管理总局发布公告，就《中华人民共和国疫苗管理法（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）公开征求意见，在《征求意见稿》的起草说明中提到，《征求意见稿》是将分散在多部法律法规中的监管规定进行了全链条统筹整合，涵盖疫苗研制、生产、流通、预防接种各个环节，对疫苗监管的特殊要求作出具体规定，提升到法律层级，这也意味着之前国内针对疫苗分散监管的局面即将结束，统一完善的疫苗监管体系呼之欲出，疫苗行业监管将迈入新阶段。

　　二、2018年国内疫苗批签发量有所下滑，但随着重磅产品快速放量，中证鹏元预计2019年疫苗批签发量有望回升，疫苗产值将保持较高增速

　　根据《生物制品签发管理办法》，疫苗需要经过中国食品药品检定研究院（以下简称“中检所”）进行质量检测，获得批签发放行，才能上市进行销售，批签发数量代表了国内疫苗需求情况。根据中检所数据，2010年以来，国内疫苗批签发总量整体呈下行趋势，其中，2016年的山东非法疫苗案及2018年 “长生生物”事件对疫苗行业均造成了较大冲击，民众自主接种二类疫苗的意愿下降明显，导致2016年、2018年批签发总量均处于2010年以来的较低水平。2018年全年，国内疫苗批签发数量约为5.5亿瓶/支，较2017年下滑6.8%，其中三四季度同比降幅较大。

　　但同时，根据中检所数据统计，2018年重磅品种多联苗（四联苗、三联苗）、多价苗（13价肺炎球菌多糖结合疫苗、HPV疫苗等）、新型疫苗（EV71疫苗等）批签发量增长迅速。其中，四联苗、HPV疫苗和13价肺炎球菌多糖结合疫苗批签发量呈现爆发式增长。

　　就四联苗而言，2017年四季度赛诺、菲巴斯德8个批次的五联苗因生产质量与工艺问题未通过批签发，暂停供应[1]，加上11月份长生生物与武汉所百白破疫苗效价检测不合格，造成了市面疫苗供应紧张，市场上四联苗只有康泰生物的分公司民海生物生产供应，2018年全年完成批签发量515.1万支，同比增长261.2%。4价、9价HPV疫苗分别于2017年11月、2018年4月获批进入我国市场，2018年我国4价HPV批签发量为380万支，同比增长992.0%，全年9价HPV疫苗批签发量121.6万支；根据智飞生物(300122)与默沙东签订的采购协议，2019年4价、9价HPV疫苗批签发量分别有望达到900万支、218万支，继续保持快速增长。