专家分析美食药监局应急机制的启示  
 

本报讯（记者郑金武）5月13日，美国食品药品监督管理局（FDA）前资深高级临床评审官姚毅在“清华五道口云课堂”上表示，FDA在疫情期间启用的紧急使用授权（以下简称EUA）通道，对中国具有借鉴意义。

新冠肺炎疫情席卷全球，为了控制疫情的发展，FDA启动了灵活的审批政策，鼓励境内外的医疗器械、医药和疫苗进入美国医疗医药市场。

姚毅在线上分享中，基于对FDA审核机制全面、深入的理解，对新冠肺炎疫情下，FDA审批机制的灵活性及相关政策进行了解读。

“面对这次新冠肺炎疫情‘全球大流行’，各国医药监管机构相继出台了特殊的抗疫产品的审批监管政策。FDA针对可能的新冠病毒疗法、诊断试剂和疫苗开发的申请启用了EUA通道。”姚毅说。

据悉，FDA正常的审核机制门槛很高，而EUA的监管则要灵活得多。然而，这只是在EUA框架下对特殊病人群体进行紧急治疗的授权，它采用了远低于正常标准的非常态评审标准。这意味着在疫情结束后，所有试剂盒、器械、疗法和医药的EUA授权都将“归零”。

这是否意味着拿到EUA授权只是“一锤子买卖”？姚毅表示，生产商在这期间可以有意识地收集真实的临床数据，今后通过正常流程申请时，这些数据可作为非常有价值的临床支持信息。

姚毅同时表示，危机时刻，FDA运用灵活性批准的项目是一把“双刃剑”，拿下EUA授权并不意味着就能做好，假如做不好，对公司的影响反而会被放大。

FDA是监管机构也是执法机构，它监管着美国经济1/5的体量，在反复检讨、改进之后逐渐形成了世界上最严格的监管机制之一。姚毅表示，尽管门槛高，可一旦通过，对企业也是一种保护。

对有意投资美国医疗医药新品研发的机构，姚毅表示，选择投资项目，核心在于专利。明确专利的归属和性质有利于避免法律纠纷，同时要有完备的数据支持其有效性和安全性。姚毅指出，在当前医药产业链全球化的格局下，中国要有自己的医药产品，突破“从0到1”的瓶颈。

“疫情面前，正是做创新性研发的好时机。”姚毅表示，未来中国在新药研发上拥有自主知识产权不是梦，关键是能否抓住疫情带来的创新性研发的机遇。

《中国科学报》 (2020-05-19 第2版 国际)