现如今，我国神经介入器械赛道正处于快速发展的阶段，国家实施的一系列医疗改革政策，也在支持医疗器械的创新发展及产业升级。越来越多玩家涌入神经介入器械领域，呈现出“百家争鸣”的竞争格局。因此在神经介入器械赛道已进入下半场的比拼下，更具创新技术的公司将成为资本市场重点关注的对象。

　　神经介入器械赛道“百家争鸣”，全方位发展才能脱颖而出

　　近两年，神经介入器械行业广阔的市场前景受到资本市场的高度关注，被认为是我国最具成长力的赛道之一，众多国产厂家纷纷开始布局神经介入领域。

　　据动脉网不完全统计，2020年至2021年6月，我国神经介入领域投融资事件数超15起，累计融资金额超15亿元。其中至少有高瓴、辰德资本、国投创新、弘晖资本、红杉资本、前海母基金等超过60家投资机构押注神经介入领域，甚至出现了多家投资机构争抢某家神经介入领域企业投资份额的火爆场景。

　　但2021年下半年，资本逐渐回归理性，神经介入市场的投融资事件仅有4起，热度有了明显的降温。

　　神经介入手术作为近两年以来迅速发展起来的微创治疗方法，相较于传统治疗，其拥有治疗时间窗口长、副作用小等多种优势。伴随着我国神经介入手术普及率的增加，我国神经介入医疗器械市场规模已由2015年29亿元增至2019年60亿元，复合年增长率为20%。并将进一步增长至2030年489亿元，2019年至2030年的复合年增长率为21%，已进入高速增长阶段。

　　但在我国神经介入市场中，前五大参与者均为国际公司，共占市场份额超80%。按销售收益来计算，其中最大参与者的市场份额超30%。因此，许多国产厂家正是看到了神经介入领域广阔增长的市场空间，纷纷布局神经介入领域，希望提前抢占国内市场增量，以实现国产化。

　　目前，国内神经介入赛道的比赛已经进入下半场，pK也从单纯的研发上突破创新转变为商业化能力pK，从供应能力、销售渠道等多维度对决。

　　与创新药不同，医疗器械产品除了以临床需求为导向，医生的使用体会也至关重要，更易上手及操作的神经介入器械将获得更多医生的青睐和更广泛的临床使用。

　　同时，考虑到产品上市后的商业化销售情况，国内厂家需要抢先在商业化生产及销售上进行供应及渠道的布局。近期，国家集采也成为了医疗器械行业的又一个热议话题，神经介入器械公司都在积极把握医疗器械集采的机会，加速产品入院，提升市占率，进一步扩大品牌影响力，助力长远发展。

　　国产首款全套支架取栓术器械，业绩进入高速增长轨道

　　毫无疑问，未来国内神经介入赛道中势必也将会有一众优质的国产玩家最终脱颖而出，并能够与国际巨头企业在市场上抗衡。

　　其中，心玮医疗作为国内神经介入医疗器械的头部企业，成为国内首家且唯一一家产品涵盖急性缺血性卒中和神经血管狭窄治疗、缺血性卒中预防、出血性卒中治疗、介入通路器械的公司，完成了从预防到治疗的完整产品管线的布局。同时，公司已商业化产品支撑业绩快速增长，而其在研管线潜力强劲，形成了可持续的增长能力。

　　从产品管线上来看，公司共拥有9款获NMpA批准产品以及20余款在研产品。其中不仅包括国内首款商业化的全套支架取栓术器械，还拥有可能成为全球首个用于颅内动脉狭窄治疗的雷帕霉素颅内药物洗脱球囊导管，展现出强劲的创新研发实力。

　　2020年是心玮医疗正式迈入商业化的元年。截至2021年上半年，公司已有4款产品成功进行商业化销售，包括核心产品CaptorTM取栓器械、ExtraFlexTM远端通路导管、FullblockTM封堵球囊导管以及SupSelekTM微导管，共同组成了支架取栓术完整产品套装。

　　相较于国内其他厂家单一的取栓支架产品，心玮医疗全套的支架取栓器械更显优势。在神经介入手术中，除了取栓支架之外，各类导管的应用也是完成手术必不可缺的一部分。而心玮医疗的支架取栓器械套装为医生提供了一体化解决方案，更加便捷，更深得医生的青睐。

　　其中，心玮医疗的核心产品CaptorTM取栓器械是我国首款获批的多点显影取栓支架，并且还是国内唯一拥有长规格的取栓支架，于2020年12月正式在国内销售。不同于一般支架仅提供头尾两段显影，其支架上多点显影的设计能够实现透视可视化，实时清晰显示并预判支架收放及与血栓结合的状态，让医生更加准确定位支架位置并捕捉血栓，从而更好的减少对血管壁的损伤。

　　同时，其发展的多规格支架，能够让医生根据闭塞血管的直径及血栓大小去选择长度大小合适的支架。作为国产首个且唯一一个获批的拥有40mm工作长度的支架，其支架更能用于大负荷量及长血栓的抓取，再配合大内腔的EXTRAFLEX? 远端通路导管，使得患有急性缺血性脑卒中（AIS）的患者获得了更加高效（血管再通率高和再通所用时间短）、更加安全（24小时症状性颅内出血率发生率低和90日全因死亡率低）地移除脑血管中的血栓或血块的神经介入疗法。这两款产品在中国商业化后，2021年上半年贡献营收超九成。

　　从销售情况来看，2020年心玮医疗的产品逐步进入商业化，进入收获期，开始进入高速增长阶段。2021年上半年，心玮医疗取得了3012.5万元的营业收入，同比增长1287.61%。

　　图：心玮医疗营业收入及增速

　　心玮医疗的商业化产品已为公司带来了亮眼的收入。在其带来持续不断的现金流的基础下，也将会更好的支撑心玮医疗其他在研产品的临床推进，加速公司各项产品的商业化进程。

　　多款创新产品逐步进入收获期，多平台协同巩固领先优势

　　随着国产神经介入医疗器械陆续实现商业化，该行业也开始进入了市场竞争的后半程。在此阶段，国内厂家的“持续变现能力”也就成为了市场关注的核心重点之一。

　　笔者关注到，除了已商业化产品，心玮医疗也在积极推进在研产品上市进程。2021年12月，公司用于颅内动脉狭窄治疗的栓塞保护系统和微导丝获批上市；除此以外，2022年公司还有多款产品申报上市，研发管线逐步进入收获期。例如颅内药物洗脱球囊导管、左心耳封堵器、血流重建支架、血流导向装置等。

　　颅内动脉狭窄是造成缺血性脑卒中最重要的一种病因，指脑部深处的血管发生细微扭曲，形成斑块，从而导致血液流动受限，引起脑卒中的发生。46.6%的中国急性缺血性脑卒中患者存在中度及以上颅内动脉粥样硬化狭窄（ICAS），中国未发生过卒中或短暂性脑缺血发作的人群中，13.6%的个体存在无症状性ICAS；独立研究的间接比较表明，在短暂性脑缺血发作（缺血性中风）患者和无症状人群中，白种人和亚洲人的ICAS患病率存在很大的种族差异，亚洲人的ICAS患病率明显更高。

　　由于颅内动脉狭窄的临床症状一般可在24小时内缓解，不会遗留神经功能缺失症状或体征，所以该病并没有引起患者足够的重视。但如果不及时接受治疗，颅内动脉狭窄可能会大幅增加短暂性脑缺血发作的几率，危及生命。

　　从市场来看，Frost&Sullivan显示，我国每年新增约70万与颅内动脉狭窄有关的脑卒中患者，同时当今年轻一代患颅内动脉狭窄的风险更高，预示着市场进一步增长。其预计我国颅内动脉狭窄神经介入器械市场规模将由2019年约5亿元增至2030年82亿元，复合年增长率高达28.9%。

　　最值得一提的是，心玮医疗的颅内药物洗脱球囊导管有望成为全球首款用于颅内动脉狭窄治疗的雷帕霉素颅内药物洗脱球囊导管。

　　目前全球范围内还没有任何一款药物洗脱球囊导管产品上市，我国也仅有三款颅内药物洗脱球囊导管产品处于临床试验阶段，并且其中只有心玮医疗一家公司使用雷帕霉素涂层，疗效要好于紫杉醇涂层。在国外，归创通桥也于今年7月在FDA注册了雷帕霉素颅内药物洗脱球囊导管的临床试验，预计将于2023年完成，远慢于心玮医疗进度。

　　图：中国临床试验注册中心注册的颅内药物洗脱球囊导管临床试验

　　随着颅内药物洗脱球囊、栓塞保护器、颅内球囊和颅内支架的依次获批，心玮医疗在颅内动脉狭窄治疗方面已然形成了完整解决方案。

　　然而，想要成为我国领先的神经介入器械公司，仅凭借创新产品的优势是完全不够的。其后续商业化生产及销售能力也是公司从竞争中脱颖而出的关键。

　　心玮医疗考虑到多项产品即将兑现，进入收获期。公司在发展战略上也采取了多项举措，从多方面加强公司的商业化生产及销售能力，为日后产品上市能够快速放量销售做准备。

　　商业化生产能力上，心玮医疗的张江生产基地已投产，据公司资料显示，其已建成的年产能为15万件，未来，随着位于临港新片区及南京江北区的生产基地的投产年产能将超过100万件。

　　商业化销售能力上，心玮医疗已打造出一支超过90名成员的销售及营销团队。同时，公司还建立了一个由超100家分销商组成的分销网络，已实现覆盖中国29个省份逾1000家医院。

　　并且，由于脑卒中患者发病后需要就近送医，进行快速救治，因此基层医院也是不可忽视的一大重要市场。心玮医疗通过教育培训、渠道下沉等方式普及神经介入手术，加大对基层医院市场的渗透。可见，心玮医疗在建立品牌认可度方面已取得稳步进展，确保了公司在全国范围内的先发优势。

　　此外，头部企业的影响力不能仅依靠神经介入单一赛道来塑造，拥有能够覆盖多科室多技术平台的研发转化能力，且加速转化为销售业绩，才能巩固企业竞争的护城河。心玮医疗基于其在供应能力和销售渠道上的优势，多个平台相互协作，从多方面丰富产品管线。例如，今年10月，心玮医疗鉴于其在神经介入领域的优势，宣布对三家子公司增资，开始进行电生理、肺部介入、计算机辅助技术领域的医疗器械开发，有望在神经外科、神经内科、呼吸科、心内科、重症医学科领域进一步创造业绩。

　　小结

　　在我国神经介入比赛已进入下半场的情形下，并不是所有玩家都能够突出重围分得一杯羹，唯有具备持续创新能力以及强劲商业化渠道能力的国内厂家才能够抢夺头筹。

　　作为我国神经介入领域的先行者，心玮医疗是目前国内唯一提供卒中治疗及预防一站式解决方案的公司，其国内首款商业化的全套支架取栓术器械已展现出亮眼业绩。

　　2022年心玮医疗多项在研产品也即将申报上市，其中颅内药物洗脱球囊导管有望成为全球首个用于颅内动脉狭窄治疗的雷帕霉素颅内药物洗脱球囊导管。同时，公司也在进一步丰富脑卒中治疗器械及其他领域的产品，凭借着心玮医疗在研发、生产及销售上的强劲实力，有望将在研产品管线转化为销售业绩，未来发展值得期待。