详细情况如下:来源：药明康德近日，ViiVHealthcare公司宣布，加拿大卫生部（HealthCanada）批准该公司开发的长效HIV-1疗法Cabenuva上市，用于在HIV-1病毒已经得到抑制的患者中替代已有的抗病毒治疗方案。Cabenuva是世界上首款只需每月一针，就能有效抑制HIV-1病毒的完整长效治疗方案。它将患者每年接受治疗的天数从365天降为12天。新闻稿指出，这是Cabenuva在全球首次获批。

　　使用抗病毒“鸡尾酒”疗法治疗HIV感染是医学领域在过去25年中取得的最重要进展之一。目前已经有多种有效控制HIV-1病毒增殖的单片复方治疗方案，只要患者坚持每日服药，他们的寿命与健康人没有显著区别。然而，如果患者因为某些原因无法每日服药，体内的病毒不但可能卷土重来，而且产生耐药性的风险也会增加。在治愈性疗法诞生之前，每日服药对于很多HIV感染者来说仍然是一个负担。

　　ViiV Healthcare公司开发的Cabenuva是一款肌肉注射的长效抗病毒疗法。它由两种有效成分构成，分别为利匹韦林（rilpivirine），和卡博特韦（cabotegravir）。利匹韦林是一款口服非核苷逆转录酶抑制剂。卡博特韦是一款整合酶抑制剂，它的作用是抑制病毒DNA整合到人体免疫细胞的基因组中。这一整合步骤是HIV病毒复制过程中不可缺少的一步，也是导致慢性感染的的重要原因。

　　Cabenuva的批准是基于包含16个国家的超过1100名患者的两项关键性3期临床试验的结果。这两项名为ATLAS和FLAIR的临床试验的结果已经在本月发表在《新英格兰医学杂志》（NEJM）上。研究结果表明，每月一次，臀部肌肉注射Cabenuva，与每日服用口服抗病毒疗法相比，治疗48周后，在抑制患者体内HIV-1病毒RNA水平方面效果相当。加拿大卫生部同时还批准了卡博特韦的口服片剂Vocabria，作为接受Cabenuva长效疗法之前的导入疗法。

　　对参加这两项临床试验的部分患者进行的问卷调查表明，在接受治疗48周之后，回答问卷的532名患者中523名（98%）更倾向于使用Cabenuva，9名（2%）更倾向于使用原先的口服抗病毒疗法，另有59名患者未对问卷做出回答。

　　ViiV Healthcare公司首席执行官Deborah Waterhouse女士说：“今天的批准标志着治疗HIV感染的一个重要里程碑。Cabenuva为HIV感染者提供了一种每年接受12次治疗就可以压制病毒的治疗选择，将积极影响他们的生活。”

　　日前ViiV Healthcare公司还宣布，Cabenuva每8周注射一次，与每4周注射一次的治疗方案相比，在治疗成年HIV-1感染者的3期临床试验中，达到抑制病毒的非劣效性标准。这意味这这款创新疗法有潜力进一步减少HIV-1感染者接受治疗的次数，为患者带来便利，同时提高服药的依从性。

　　目前，这款创新疗法正在接受欧洲药品管理局（EMA）的审评。虽然去年年底，向美国FDA递交的新药申请（NDA）没有被批准，但是FDA给出的CRL中并没有对疗法的安全性提出任何疑问，未能批准的原因涉及化学制造和控制（CMC）。ViiV Healthcare公司正在与FDA密切合作，确定新药申请的下一步举措。

　　我们期待这款创新疗法能够被世界上更多的监管机构批准，为更多HIV-1感染者造福。

　　参考资料：

　　[1] ViiV Healthcare Announces First Global Regulatory Approval of CABENUVA; the First Complete, Long-acting, Regimen for the Treatment of HIV. Retrieved March 20, 2020, from https://www.businesswire.com/news/home/20200320005298/en

　　[2] 每月注射1次的抗反转录病毒疗法——新疗法1.0版。Retrieved March 20, 2020, from https://nejmqianyan.cn/article/YXQYe2002199?sg=AbW1NGsHw3NxPd6F

　　[3] Swindells, et al., (2020). Long-Acting Cabotegravir and Rilpivirine for Maintenance of HIV-1 Suppression. NEJM, DOI: 10.1056/NEJMoa1904398

　　[4] Orkin et al., (2020). Long-Acting Cabotegravir and Rilpivirine after Oral Induction for HIV-1 Infection. NEJM, DOI: 10.1056/NEJMoa1909512

　　[5] ViiV Healthcare receives complete response letter from US FDA for use of investigational cabotegravir and rilpivirine long-acting regimen in the treatment of HIV. Retrieved March 20, 2020, from https://viivhealthcare.com/en-us/us-news/us-articles/2019/complete-response-letter-from-us-fda/

　　注：本文旨在介绍医药健康研究进展，不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。