近日，君实生物与迈威生物联合宣布，双方合作开发的阿达木单抗注射液（商品名：君迈康）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）上市许可批准，用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病。

　　阿达木单抗由艾伯维原研，是TNF-α单克隆抗体，最早于2002年在美国上市，2010年进入中国市场，商品名“修美乐”。2021年医保目录调整后，修美乐在中国获批的8项适应症均已获得医保覆盖。

　　随着2016年修美乐核心专利在美国及欧洲陆续到期，国内外先后有多款阿达木单抗生物类似药获批上市。2019年，百奥泰首个阿达木单抗生物类似药获批，随后海正药业、信达生物、复宏汉霖和中国生物制药的阿达木单抗生物类似药相继获批。

　　目前国内阿达木单抗生物类似药可以说是一片“红海”。 在谈及阿达木单抗市场竞争格局时，有医药分析师认为，治疗费用过高是原研药在国内渗透率较低的根本原因，而生物类似药具有较明显的价格优势。预计随着越来越多的阿达木单抗生物类似药的上市，中国市场的阿达木单抗渗透率将快速提高，市场规模有望快速提升。

　　备受关注的“药王”

　　据美国国立卫生研究院（NIH）统计，目前已识别非科学性定义的自身免疫性疾病有超过80多种，自身免疫性疾病的发病机制尚未被研究透彻，女性发病率高于男性。主要的自身免疫性疾病包括类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病及克罗恩病等。美国约有1470-2350万自身免疫性疾病患者，约占总人口的8%。

　　一旦发病后，患者需要长期用药。在国际市场上，自身免疫性疾病是仅次于癌症的第二大治疗领域，但中国市场远未打开。据兴业证券研报，2020年，全球自身免疫及炎症类药物的销售规模约为940亿美元。

　　而谈及自身免疫性疾病市场，不得不提及阿达木单抗，这是由艾伯维原研，商品名为“修美乐”的明星产品。TNF-α在多种炎症的发生和发展中处于核心地位，现已证明，类风湿关节炎、银屑病、克罗恩病、强直性脊柱炎等多种自身免疫性疾病与TNF-α密切相关。而阿达木单抗作为全人源抗肿瘤坏死因子ɑ（TNF-ɑ）单克隆抗体，可特异性地与可溶性人TNF-ɑ结合并阻断其与细胞表面TNF受体p55和p75的相互作用，从而有效地阻断TNF-ɑ的致炎作用。

　　修美乐最早于2003年在美国上市，2010年进入中国市场，目前已在全球90多个国家上市。自上市以来，全球已批准的治疗领域涉及类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病（包括儿童斑块状银屑病）、银屑病关节炎、幼年特发性关节炎、克罗恩病（包括儿童克罗恩病）、溃疡性结肠炎、化脓性汗腺炎、葡萄膜炎等17种疾病。

　　得益于其药物的有效性及安全性，2018年修美乐全球销售额为205亿美元，并且连续七年位居全球畅销药物榜首，在业界被称为“药王”。而根据艾伯维公布的2021年业绩报告，艾伯维2021全年总收入561.97亿美元，同比增长22.7%。其中，修美乐也继续突破了200亿美元大关，完成206.94亿美元的销售收入，同比增长3.5%。

　　但在中国市场，修美乐进入医保前的业绩表现并不理想。根据PDB药物综合数据库数据显示，尽管中国患者临床需求量较大，但由于前期医保覆盖不足、价格过高，每年需耗费20+万元（7800元/支，疗程每两周一支）。直到2019年修美乐降价83%被纳入国家医保目录（乙类）后，才得以快速放量。2020年修美乐中国院内销售增加了614%，2021年医保目录调整后，修美乐在中国获批的8项适应证均已获得医保覆盖，业绩更是实现跳跃式增长，院内销售额由2020年的10111.41万元，增长至2021年的18774.84万元。

　　但是修美乐的药品专利将于2023年到期，如此也会带来阿达木单抗市场调整。据《港股18A生物科技公司发行投资活报告》称，伴随生物药创新研发的推进，中国自身免疫性疾病药物生物制剂市场迅速增长，自身免疫性疾病生物制剂将取代小分子靶向药成为自身免疫性疾病领域的主要治疗方式，持续获得市场份额。

　　本土药企扎堆入局竞逐

　　随着原研药专利期的到来，国内阿达木单抗生物类似药市场已硝烟四起。

　　随着2019年百奥泰研发的国内首个阿达木单抗生物类似药获批后，海正药业、信达生物、复宏汉霖、正大天晴、中国生物制药、神州细胞、君实生物的阿达木单抗生物类似药也相继获批。

　　据头豹研究院统计，2016-2020年，中国自身免疫性疾病药物行业市场规模由16亿美元增长至29亿美元，年复合增长率16.0%。未来五年，自身免疫性疾病诊断逐渐完善，患者需求缺口将被逐渐填补，自身免疫性疾病患病群体增加和政策推动药物可及性不断提高，都将成为驱动行业市场规模扩张的主要原因。

　　另据中商情报数据，预计随着阿达木单抗生物类似药的上市，中国市场的阿达木单抗渗透率将快速提高，市场规模有望快速提升，预计于2023年将达到47亿元，2019年到2023年的年复合增长率为291.4%，预计2030年将达到115亿元，2023到2030年的年复合增长率为13.7%。

　　从现有财报也能看出，阿达木单抗的确“吸金”，也给本土药企带来了较为亮眼的收益。1月27日，百奥泰发布的2021年业绩预告显示。2021 年与上年同期相比预计实现扭亏为盈，归母净利润为6500万元至9500万元，扣非净利润为 2700万元至4000万元。其中，格乐立 （阿达木单抗注射液） 销量逐步增加，预计销售收入较上年同期增加1.1亿元到 1.3亿元，同比增长60.15%-71.09%。

　　在阿达木单抗的商业化布局上，复宏汉霖也在发力，2月23日，复宏汉霖宣布与Getz Pharma订立许可及供应协议，授予其在巴基斯坦、菲律宾、越南、缅甸、柬埔寨、乌克兰等11个国家以及互相商定的任何其他地区针对阿达木单抗汉达远的商业化等权益。

　　根据Insight数据，当前新兴市场国家生物制剂的普及率较低，如类风湿关节炎药物仍以传统改善病情抗风湿药（DMARDs）作为主要治疗手段，治疗需求远未被满足。此次签约区域总人口约8.4亿，存在较大的阿达木单抗用药需求，复宏汉霖阿达木单抗汉达远海外市场份额有望进一步提升。

　　而此次，君实生物/迈威生物的阿达木单抗生物类似药获批上市，意味着阿达木单抗市场竞争将进一步加剧。

　　据君实生物公开资料，该公司抗TNF-α单抗UBP1211是一款与迈威生物全资子公司泰康生物合作开发的阿达木单抗生物类似药，拟用于治疗包括类风湿关节炎在内的自身免疫性疾病。针对UBP1211，君实生物进行了1期及3期研究，以比较该产品及原研药用于治疗中度至重度类风湿性关节炎患者的相似性。已进行的理化结构及生物功能的对比研究显示，UBP1211与原研药具有结构相似性及可比较功能性，表明UBP1211与原研药拥有相似药效、安全性及免疫原性。

　　作为继拓益（特瑞普利单抗）、埃特司韦单抗之后，君实生物第三款实现商业化的产品，阿达木单抗市场表现究竟如何，成为业内备受关注的话题，而在阿达木单抗这一“明星”产品领域，本土药企后续能否在与“药王”修美乐比拼中获得更好的市场表现，也备受业界关注。